核发《放射性药品使用许可证》申请须知

一、法律依据：

【规章】《放射性药品管理办法》第二十三条　医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
　　《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

【规范性文件】国家食品药品监督管理局《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》（国食药监安[2003]199号）

二、申报条件：

1、具有《医疗机构执业许可证》；

2、持有《放射诊疗许可证》；

3、持有《辐射安全许可证》；

4、已完成环境影响评价。

三、须经互联网上传申报的材料：

1、《放射性药品使用许可证申请表》（加盖骑页公章的原件逐页扫描件，原件须经所在地市级卫生计生行政部门同意且加盖公章。有关内容应与《医疗机构执业许可证》一致）；

2、《医疗机构执业许可证》（加盖骑页公章的原件逐页扫描件或照片）；

3、医疗机构自查报告（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

4、诊、治项目及使用放射性药品品种（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

5、各类人员简况及上岗资历证明，包括受教育情况，学历学位证书，工作经历，技术职务，科研成果等（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

6、仪器、设备和房屋设施情况（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

7、有关规章制度（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

8、当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》和环境影响评价批文（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）；

10、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书（加盖骑页公章的原件逐页扫描件）。

须将《医疗机构执业许可证》复印件、学历学位证书复印件，当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件、《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件邮寄或专家评审时提供给省卫生计生委医政医管处。

四、办理流程：受理-承办-专家评审-审核-批准-办结。

五、承诺时限：受理后20个工作日（材料补正及专家评审除外）。

六、联系电话：23395613

七、监督投诉电话：23388894—2707

八、承办部门：365体育博彩